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更新了Rx-360协议的审计流程

Largo, FL rx360

案例研究-更新审计流程以包含Rx-360协议

上下文

几年来, AG体育_登录_ag体育有限公司- 我爱玩-apple app store排行榜生命科学公司是Rx-360的成员,Rx-360是一个国际制药供应链联盟,旨在通过医疗保健供应链的最佳实践保护患者安全. 作为其中的一部分, AG体育_登录_ag体育有限公司- 我爱玩-apple app store排行榜生命科学公司使用Rx-360联合审核程序®对其供应商进行审核.

体验过Rx-360的价值及其审核程序, AG体育_登录_ag体育有限公司- 我爱玩-apple app store排行榜生命科学公司决定作为供应商参与一个跨行业合作项目, 在BioPhorum和Rx-360之间, 旨在进一步支持审核一次性使用系统组件供应商的范围和重点. 这包括创建单一用途审计指南, 并推动生物制造商社区的采用, 在独特的市场压力下.

该公司自愿参加了BioPhorum/Rx-360试点项目,以展示联合审计方法的实用性.

在一起, 成员们在14个月的时间里在8个供应商成员网站上试用了联合审核方法,并更新了《一次性使用审核指南》的内容. Phorum还分享了“经验教训”,并提交了一份关于联合审计方法效用的试点项目总结报告, 还有一套通讯材料.

这个故事

AG体育_登录_ag体育有限公司- 我爱玩-apple app store排行榜生命科学公司在自己的供应商中使用了Rx-360, 但不是在它自己的客户群内.

该公司通过更新其审计流程以包含Rx-360协议来实现这一点, 由BioPhorum/Rx-360更新, 作为试点项目发展的一部分.

这种联合审计方法非常成功, 如今,该系统正被更广泛地推广到整个行业, 支持快速扩张. 主要的好处包括许可审计报告的能力,这减少了审计的负担, 产生令人印象深刻的效率. 该公司还增强了对审计质量的信心——这些审计是为SUS在生物制药行业的应用量身定制的——并以有效的方式提供.

AG体育_登录_ag体育有限公司- 我爱玩-apple app store排行榜生命科学公司(AG体育_登录_ag体育有限公司- 我爱玩-apple app store排行榜 生命科学)在佛罗里达州的一个工厂需要搬迁时,其兴趣达到了顶峰, 以适应显著增长所需的额外线路. 地址的变更通知了客户, 触发他们对新的现场审核的要求, 三个月内, 大约有50家公司需要对他们的新设施进行审计.

领导们知道,他们没有能力同时处理50个额外的审计, 在管理自身业务快速扩张的同时.

他们知道Rx-360审计会:

  • 使客户能够授权对他们的新设施进行高质量的审计——比许多客户自己可以做得更好
  • 尊重法律和商业敏感性——一些客户既是AG体育_登录_ag体育有限公司- 我爱玩-apple app store排行榜的供应商又是竞争对手. 该系统能够完成有效的审计报告, 同时保持组织的机密性和尊重商业敏感性
  • 减少现场访问的需要-腾出AG体育_登录_ag体育有限公司- 我爱玩-apple app store排行榜高层领导和主题专家的时间,以便重新部署到其他项目
  • 更好地满足生物制药行业的特定需求-采用特定的SUS审核指南方法
  • 加速产品可用性-允许更多的客户将AG体育_登录_ag体育有限公司- 我爱玩-apple app store排行榜作为许可审计报告背面的批准供应商. 这有助于AG体育_登录_ag体育有限公司- 我爱玩-apple app store排行榜减轻产品的供应链压力,并使其从新工厂释放.

AG体育_登录_ag体育有限公司- 我爱玩-apple app store排行榜发现Rx-360的审计比AG体育_登录_ag体育有限公司- 我爱玩-apple app store排行榜能够提供给客户的审计要全面得多,而且比AG体育_登录_ag体育有限公司- 我爱玩-apple app store排行榜的客户所做的大多数审计都要好.Polly Hanff,全球法规事务和质量总监

的好处

AG体育_登录_ag体育有限公司- 我爱玩-apple app store排行榜医疗保健和生命科学公司通过实施更新的审计方法获得了许多好处, 包括:

  • 减少了行政管理和实地考察的负担-目前为止, 该公司已同意20次授权其新址的审计报告. 估计该方法为质量人员节省了40天的时间, 以及高级领导团队和中小企业支持现场审核的更多时间.
  • 重新部署员工的努力——那时候, 再加上花在准备和后续工作上的时间, 现在可以重新部署到业务增长和创新中吗.
  • 客户获得AG体育_登录_ag体育有限公司- 我爱玩-apple app store排行榜产品的途径——这一办法使AG体育_登录_ag体育有限公司- 我爱玩-apple app store排行榜工厂的产品能够在疫情严重限制获得审计的时候获得批准使用. 这支持来自许多客户的产品交付,否则这些客户将无法访问审计.
  • 基于审计报告的质量和后续过程,与客户建立更好的“信任”——RX-360为审计项目的管理提供了一个强有力的方法, 以及可能需要的任何后续行动, 符合CAPA计划——这也是许多客户无法管理的.
  • AG体育_登录_ag体育有限公司- 我爱玩-apple app store排行榜能够积极主动,通过有效的审计流程管理形势,为客户提供更好的整体服务.

经验教训

AG体育_登录_ag体育有限公司- 我爱玩-apple app store排行榜生命科学团队解决了与审计计划有关的几个问题:

缺乏意识/沟通——尽管来自行业的多次沟通, AG体育_登录_ag体育有限公司- 我爱玩-apple app store排行榜供应链中的许多最终用户都不知道联合审核计划®, 或者对联合审计方法持怀疑态度——一些大型生物制药公司最初拒绝参与. There was also a lack of information sharing between different parts of complex global biopharmaceutical companies; AG体育_登录_ag体育有限公司- 我爱玩-apple app store排行榜 learned that it had a part to play helping the awareness across its customers’ enterprises.

此外,AG体育_登录_ag体育有限公司- 我爱玩-apple app store排行榜自己的营销团队也面临着内部挑战, 哪家公司认为,在现场访问期间,可能会失去向公司审计人员展示其新设施和能力的机会. 在回应, AG体育_登录_ag体育有限公司- 我爱玩-apple app store排行榜审核组澄清说,供应链的执行决策者通常不会参加审核, 使这种担忧无效.

AG体育_登录_ag体育有限公司- 我爱玩-apple app store排行榜通过共享BioPhorum联合审核计划®工作流程成员制作的材料,帮助解决了这两个沟通问题, 与Rx-360合作.

“审计非常棒. 从一开始AG体育_登录_ag体育有限公司- 我爱玩-apple app store排行榜就觉得‘哇’——AG体育_登录_ag体育有限公司- 我爱玩-apple app store排行榜的客户可以信赖它. 它给了我信心, 作为AG体育_登录_ag体育有限公司- 我爱玩-apple app store排行榜公司的领导, 现在鼓励AG体育_登录_ag体育有限公司- 我爱玩-apple app store排行榜的客户接受这一点是很舒服的.Polly Hanff,全球法规事务和质量总监

Rx-360

Rx-360, 非营利性的, 2009年是否成立了国际药品供应链联盟,以支持全行业承诺,通过提高整个供应链的质量和真实性来确保患者安全. 该组织的使命是通过共享信息和开发与医疗保健供应链完整性和材料质量相关的流程,主要通过其工作组和独特的审核计划来保护患者安全.

由BioPhorum原创文章访问 www.biophorum.com